Opis proizvoda
Regulatorno-Pvd PVC/PVDC folija s potpunom sljedivosti za primarnu farmaceutsku ambalažu
šta je to:
Čvrsta PVC/PVDC blister folija proizvedena podpuna sljedivost materijalaod prijema sirove smole do gotove rolne. Svaki kilogram filma može se povezati sa određenim količinama PVC smole, PVDC disperzije, plastifikatora i uslova obrade. Dizajniran da ispuni zahtjeve dokumentacije farmaceutskih kompanija koje podnose glavne dosijee o lijekovima (DMF) ili podnose EU, FDA, MHRA i WHO.
Zašto je "potpuna sljedivost" važna za farmaciju:
Regulatori zahtijevaju da se svaki primarni materijal za pakovanje može pratiti u slučaju kvara ili problema s kvalitetom. Bez sljedivosti-na nivou serije, jedan događaj kontaminacije može prisiliti povlačenje miliona pakovanja. Naš sistem TraceRx bilježi podatke našest kontrolnih tačakai pruža potpuni certifikat analize (COA) sa genealogijom serije.
Izgradnja:
Osnovni sloj:PVC (providni ili bijeli) – 200–350µm
Barijerni premaz:PVDC (standardna ili visoka barijera) – 40–90 g/m²
Opcioni zaptivač:PE ili topli{0}}lak za brtvljenje (PE za lako zaptivanje, lak za niske-temperature)
Opseg sljedivosti:
PVC smola: dobavljač, broj partije, datum prijema, lokacija za skladištenje silosa
Plastifikatori i stabilizatori: pojedinačni brojevi serija, omjeri miješanja, rok trajanja
PVDC disperzija: proizvođač, serija, viskozitet, sadržaj čvrstih materija
Parametri premaza: brzina linije, temperatura sušenja, ciljna težina premaza
Rezanje i pakovanje: ID operatera, rezultati inspekcije, serijski broj rolne
Dostupni formati:
Širina 100–1200 mm; dužine rola do 3000m; jezgro 76mm
Ključne prednosti (Fokus na regulativu i sljedivost)
Potpuna sljedivost "od kolijevke do kapije".
Svaka rolna dobija unikatGS1-128 bar kodkoji kodira: šifru proizvoda, broj serije, datum proizvodnje i serijski ID rolne. Skeniranjem koda trenutno se preuzima kompletan zapis serije sa našeg sigurnog servera – uključujući certifikate sirovina, u-KC u procesu i konačne rezultate testiranja.
Dizajniran za DMF i ANDA prijave
Pružamo aGlavna datoteka o lijekovima (DMF) Tip III(materijala za pakovanje) koje možete referencirati. DMF sadrži kompletne informacije o hemiji, proizvodnji i kontroli. Nema potrebe da generišete sopstvene podatke – mi isporučujemo paket.
Obavijest o promjeni kontrole
Ugovorno smo saglasni da vas obavijestimo90 dana unaprijedbilo kakve promjene u dobavljaču sirovina, mjestu proizvodnje ili specifikaciji. Ovo je u skladu sa ICH Q7 i FDA 21 CFR 211.94(c). Mnogi dobavljači filmova to ne nude.
Smanjeno opterećenje revizije
Vaš tim za kvalitet može zatražiti našTehnički ugovor o kvaliteti dobavljačaiSažetak revizorskog izvještaja(redigovano). Prošli smo reviziju od strane pet velikih farmaceutskih kompanija (imena otkrivena pod NDA) i prošli smo bez kritičnih nalaza.
Segregirana proizvodna linija
TraceRx folije se proizvode na posebnoj liniji koja nikada ne obrađuje ne-farmaceutske kvalitete. Nema rizika od unakrsne-kontaminacije industrijskim ili prehrambenim- materijalima.
Trajna inkjet oznaka na svakoj rolni
Svaka rolna je bočno{0}}utisnuta u intervalima od 5m sa brojem serije i logotipom "TraceRx". Čak i ako se vanjska etiketa izgubi, rola ostaje prepoznatljiva.
Testiranje u-procesu (izvršeno na svakom glavnom kolu):
Profil debljine (ASTM D374) – 20 bodova na cijeloj mreži
Snaga zaptivanja (verzija PE zaptivača) – ASTM F88
PVDC adhezija – test odljepljivanja trake
OTR & WVTR (MOCON) – jedan uzorak na 5000m
Jasnoća/maglica (ASTM D1003)
Preostali rastvarač prema GC (headspace) – kvartalno ili po zahtjevu kupca
Zadržite uzorke:
Zadržavamo a1m² uzoraksa svakog glavnog rola u trezoru-kontrolisanom klimom 5 godina (ili duže po dogovoru). Uzorak je označen istim brojem serije i može se preuzeti u roku od 24 sata za bilo koje ispitivanje.
Elektronski zapis serije (EBR):
Svi podaci su pohranjeni u abaza podataka samo za čitanje, vremenski označenasa punim revizorskim tragom (u skladu sa 21 CFR, dio 11). Možete zatražiti prijavu samo za čitanje da biste pregledali svoje zapise serije na mreži.
Certifikat analize (COA) uključuje:
Genealogija serije (brojevi serija sirovina)
Svi rezultati ispitivanja sa ograničenjima specifikacije
Izjava o usklađenosti sa EU 10/2011, FDA 21 CFR
Datum izdavanja i isteka roka trajanja filma
Digitalni potpis QA menadžera
Podaci o učinku (regulatorna ocjena – standardna barijera)
Budući da sljedivost ne mijenja fizička svojstva, performanse TraceRx filma odgovaraju standardnim farmaceutskim PVC/PVDC. Ispod su tipične vrijednosti; mi ćemo se kvalifikovati prema vašim specifičnim zahtjevima.
| Nekretnina | Tipična vrijednost | Metoda ispitivanja |
|---|---|---|
| OTR (23 stepena, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·dan | ASTM F1927 |
| WVTR (38 stepeni, 90% RH) | 1,5–3,0 g/m²·dan | ASTM F1249 |
| Magla (jasan stepen) | <4% | ASTM D1003 |
| Težina PVDC premaza | 30–60 g/m² | XRF |
| Čvrstoća zaptivanja (PE zaptivač, 140 stepeni) | >25 N/15 mm | ASTM F88 |
| Sadržaj modifikatora (ako je stupanj utjecaja) | 0% (standardno) ili po narudžbi | FTIR |
| Ukupna tolerancija debljine | ±3% | ASTM D374 |
Napomena:Za lijekove{0}}kritične za barijeru (npr. tablete nitroglicerina), možemo obezbijediti PVDC premaz visoke{3}}barijere sa OTR<2.0 – same traceability system applies.
Pakovanje (proširenje sljedivosti do isporuke)
Primarno pakovanje filma:
Svaka rolna je zapečaćena u avlagu{0}}barijera vrećaod laminata od aluminijske folije. Vreća je toplinski{1}}zapečaćena i označena sa aGS1-128 oznakakoji sadrži:
(01) Globalni broj trgovinske jedinice (GTIN)
(10) Broj serije
(21) Serijski broj (jedinstven po rolni)
(11) Datum proizvodnje
(91–99) prilagođena polja: npr. dužina rolne, širina, debljina
Sekundarna ambalaža (karton):
Kartonska etiketa ponavlja broj serije i uključuje aevidentan pečat{0}}. Također postavljamo aminijaturni QR kodunutar preklopa kartona koji vodi do video zapisa na mreži koji prikazuje QC testiranje te serije (opcionalno, besplatno).
Označavanje paleta:
Svaka paleta imaregistarske tablicebar kod koji objedinjuje sve rolne barkodove. Na otpremnici je naveden serijski broj svake rolne radi lakše provjere prijema.
Torbica za dokumente:
Na vanjskoj strani svake palete je pričvršćena vodootporna vrećica koja sadrži:
Potpisana potvrda o analizi (štampana kopija)
Certifikat o usklađenosti sa EU/FDA
List sa sigurnosnim podacima (MSDS)
Uputstvo za skladištenje i upotrebu
Uzorak pakovanja za regulatorna ispitivanja:
Šaljemo uzorkesterilne, zapečaćene kesicesa obrascem lanca nadzora. Svaki uzorak prati mini-COA i deklaracija o sljedivosti za taj određeni rez.
Primjena proizvoda (primarna farmaceutska ambalaža)
Čvrsti oblici doziranja (tablete, kapsule):
Standardni blisteri za antibiotike, analgetike, vitamine, antidijabetike
Područja s visokom vlažnošću: naša sljedivost pomaže u dokumentiranju stabilnosti
Higroskopski lijekovi:
Koristi se sa PVDC-om visoke{0}}barijere. Sljedivost osigurava konzistentnost WVTR-a od serije do serije.
Čvrsti umetci za oftalmologiju i lokalnu primjenu:
Mali blisteri male zapremine kod kojih je bilo kakav nedostatak u pakovanju kritičan.
Zalihe za klinička ispitivanja:
Potpuna sljedivost je obavezna za slijepe studije. Mi pružamodvostruko slijepo označavanjeopcija – samo vaš CRO može dekodirati seriju.
Izvoz generika na regulisana tržišta:
Posjedovanje dobavljača spremnog za DMF pojednostavljuje vašu regulatornu dokumentaciju u SAD-u, Evropi, Kanadi i Australiji.
nije za:
Blisteri{0}}punjeni tečnošću (koristite foliju hladnog oblika ili specifičnu tečnu barijeru).
Sterilno pakovanje koje zahteva terminalnu sterilizaciju (ali se može koristiti za nesterilne blistere u sterilnom apartmanu – zatražite naše pakovanje za čistu sobu).
FAQ (Fokus na sljedivost farmacije)
P1: Šta tačno znači "potpuna sljedivost" za rolu filma?
O: To znači da vam možemo reći, za tu konkretnu rolnu: koju seriju PVC smole, koja serija PVDC, koja serija stabilizatora, koji operater je vodio premaz, datum i vrijeme proizvodnje, QC rezultate u svakoj fazi i konačni dnevnik inspekcije. Ovo možemo proizvesti za manje od 15 minuta iz naše baze podataka.
P2: Da li dajete glavni fajl o lijekovima (DMF) na koji mogu referencirati?
O: Da. Podnijeli smo DMF tipa III kod FDA (DMF broj dostupan na zahtjev). Možete ga referencirati u svom NDA/ANDA. Za EU obezbjeđujemo ekvivalentni paket "Certifikat o prikladnosti" (CEP) za PVC/PVDC (iako CEP nije obavezan, dostavljamo sve potrebne podatke).
P3: Kako se nosite s kontrolom promjena?
O: Potpisujemo aTehnički ugovor o kvalitetišto uključuje 90-dnevno obavještenje za bilo kakvu promjenu u sirovinama, procesu, opremi ili lokaciji. Ako ne zatražite promjenu bez prethodnog odobrenja, mi to poštujemo. Nema iznenađenja.
P4: Mogu li izvršiti reviziju vašeg objekta prije kupovine?
O: Da. Pozdravljamo provere kvaliteta (na licu mesta ili na daljinu). Prvo dajemo odgovor na upitnik dobavljača. Troškovi revizije (ako su na licu mjesta) se dijele – vi plaćate put, mi obezbjeđujemo prostor za sastanke i dokumentaciju.
P5: Koje je vrijeme isporuke uzorka usklađenog sa sljedivosti?
O: Držimo "master rolne farmaceutskog kvaliteta" u 3 uobičajene debljine (220, 250, 300 µm) spremne za rezanje. Rola uzorka (20-50 kg) može se otpremiti u roku od 5 radnih dana, zajedno sa punim COA i izvještajem o sljedivosti.
P6: Da li nudite serijske brojeve za našu ERP integraciju?
O: Da. Možemo poslati ASN (Advanced Shipping Notice) datoteku u XML ili CSV formatu prije isporuke, navodeći serijski broj, seriju i težinu svake rolne. Ovo možete učitati direktno u svoj SAP ili Oracle sistem.
Popularni tagovi: pvc/pvdc folija u skladu sa propisima-sa potpunom sljedivosti za primarno pakovanje farmaceutskih proizvoda, Kina, proizvođači, dobavljači, tvornica, prilagođeni, prilagođeni, veleprodaja, niska cijena, besplatni uzorak, dobavljač barijere, barijera plastični film, blister folija za pakovanje, Fleksibilni dobavljač filma, film za pakovanje hrane, Plastični film otporan na UV
