Opis proizvoda:
Ovaj napredni višeslojni film dizajniran je za zaštitu bioloških lijekova osjetljivih na toplinu (e {. g .}, MRNA vakcine, monoklonska antitijela i enzimne terapije) tokom ambalaže i skladištenja . kombiniranjemPVC, PE, IPVDC, On postiže ravnotežu izdržljivosti, fleksibilnosti i ultra niskih zaptivačkih temperatura, dok održavajući stroge svojstva barijera . idealna za logistiku hladno lanca i sterilne aplikacije, u skladu je sa FDA, USP klasom VI i ISO 10993 standardima za farmaceutsko pakovanje .
Specifikacije proizvoda
| Atribut | Detalji |
|---|---|
| Materijalni slojevi | PVC (vanjski sloj), PE (brtvilo sloj), PVDC (barijerski sloj) |
| Raspon debljine | 0,07-0,30 mm (prilagodljivo) |
| Temperatura brtvene | 80-110 stepeni (optimiziran za minimalno termičko izlaganje) |
| Okrivena barijera | Manje od ili jednako 1,2 ml / m² · dnevno (u 23 stepena, 50% RH) |
| Barijera vlage | Manje od ili jednako 0,5 g / m² · dnevno (u 38 stepeni, 90% RH) |
| Kompatibilnost sterilizacije | Gamma ozračivanje, etilen oksid (ETO), vodonik peroksidske plazme |
| Otpornost na temperaturu | -40 Stupanj do 60 stepeni (stabilan u zamrzavanju i ambijentalnim uvjetima) |
Ključne karakteristike
Očuvanje efikasnosti droge
Izbjegava termičku degradaciju brtvljenjem na80-110 stepen(Vs . 130 - 150 stepeni za tradicionalne filmove).
PVDC layer blocks >99% kisika i vlage, kritično za biološku sklonu oksidaciji ili hidrolizi .
Regulatorna poštivanje
Susreće sa FDA 21 CFR i EU Prilog 1 standardima za sterilnu likovnu ambalažu .
USP klasa VI-certificirana za direktan kontakt s drogom .
Operativna fleksibilnost
Kompatibilan sa automatiziranim klipnim linijama i vertikalnim strojevima za brtvljenje u obliku oblika (VFFS).
Zadržava fleksibilnost čak i kod-40 Stupanj, Smanjujući rizike pukotina tokom smrznutog skladištenja .
Značajke održivosti
PVC sloj koristi ne-ftalatni plastifikatori (E . g ., acetil tributil citrat) za smanjenu toksičnost .
.
Proces proizvodnje
Priprema sirovine
PVC smola: Pomiješano sa stabilizatorima (e . g ., ca-Zn), plastike i maziva .
PE granules: Prethodno osušene na manje ili jednako 0 . 02% sadržaja vlage.
PVDC disperzija: Premazano na PE putem metoda zasnovanih na otapalu ili vodenim metostima .
Višeslojna ekstruzija
Koestrukcija PVC-a (gornji sloj) i PE / PVDC (Srednji / brtvišni sloj) na 160-190 stepeni .
Debljina sloja kontrolirana na ± 2% tolerancije pomoću laserskih mjerača .
Kalendar i površinski tretman
Film je prošao kroz rashlađene valjke za postavljanje strukture i poboljšanje glatkoće površine .
CORONA tretman (40-50 dina / cm) primijenjeno za poboljšanje ispisa i adhezije .
Sigurnost i osiguranje kvaliteta
Precizno rezanje na širine navedene kupcima (najviše 1.500 mm) .
100% inline inspekcija za grčevine, debljine odstupanja i oštećenja barijera .
Kontrola kvaliteta
Otpornost na probijanje: Ispitano putem ASTM F1306 koristeći 2 . sondu 5 mm.
Performanse barijere: Mereno mocon® analizatorima kisika i vodenim parom .
Integritet zaptivanja: Potvrđeno testovima penetracije boja (ASTM D3078) .
Debljina ujednačenosti: Laserski mjerači osiguravaju ± 0. 003 mm toleranciju.
Kompatibilnost sterilizacije: Gama zračenje (25 kgy) i etilen oksid (eto) testiran otpor .
Proizvodni pogoni i standardi čistoće
Klasa ISO 7 čista soba: Proizvedeno u kontroliranim okruženjima sa HEPA filtracijom i<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Kontrola temperature / vlage: 20-24 diploma, 40-60% RH kako bi se spriječilo varanje filma .
Oprema: Bobst mašine za hladno oblikovanje, Windmöller & Hölscher Ekstruderi .
Često postavljana pitanja (FAQ)
Q1: Može li ovaj film zamijeniti aluminijumsku foliju u blister pakiranju?
Da . Njegove visoke barijerske performanse omogućava upotrebu u plikovima bez folije za biološku, smanjujući težinu ambalaže za 50%.
Q2: Kako se izvodi sa biolozima koji sadrže organske otapale?
PE sloj odolijeva otapalima poput etanola (manje ili jednaka koncentraciji od 20%). za agresivna otapala, preporučuje se varijanta s fluoropolimerom prepuštena .
Q3: Da li je film pogodan za liofiliziranu lifikonu na drogu?
Apsolutno . Njegova mala propusnost vlage (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: Koji je maksimalni životni vijek?
Do 36 meseci za vakcine pohranjene u 2-8 stepeni, potvrđenih putem studija stabilnosti u stvarnom vremenu .
Popularni tagovi: PVC / PE / PVDC film za brtvljenje niskog temperature za biološke droge, Kine, proizvođače, dobavljače, tvornički, prilagođeni, prilagođeni, veleprodajni, niska cijena, besplatni uzorak, pvc штамп-ҡырҡылған фильм, pvc пленка өсөн шешә, кабелдәр өсөн pvc пленка, pvc пленка өсөн еңел-бурый упаковка, pvc пленка өсөн йорт хайуандары өсөн аҙыҡ-түлек упаковка, үтә күренмәле pvc пленка
