Opis proizvoda
PVC PVDC film sa ultra niskim sadržajem čestica za aseptično pakovanje lijekova
Osnovna vrijednost ponude:Nadilazeći tradicionalne PVC/PVDC sisteme, NovoShield HF™ pruža globalnoj farmaceutskoj industriji supstrat za ambalažu-otporan na budućnost, visokih-podloga za pakovanje kroz inovativnu platformu bez halogena-za materijale, dizajniranu da zadovolji najstrože propise o održivosti.
1. Redefiniranje standarda čistoće: rješavanje sistemskog izazova izvan klase čiste sobe
Konvencionalni pojam filma "čiste sobe{0}}" često se fokusira isključivo na broj čestica konačnog proizvoda u statičkom stanju. Međutim, za dinamične,-visokorizične procese kao što su aseptičko punjenje ili puhanje-fill-brtvljenje (BFS), pravi izazov leži u"in-čestice" koje stvara sam film tokom-pokretanja velikom brzinom, termoformiranja i rezanja. Ove sub-vidljive čestice koje se stvaraju trenutno tokom obrade mogu direktno kontaminirati tečnosti ili prah, predstavljajući daleko veći rizik od padavina u okolini.
Filozofija istraživanja i razvoja koja stoji iza PureVault™ AP je"Nulta endogena kontaminacija."Ne samo da dovodimo statičku čistoću filma do njenih granica, već, kroz revolucionarnu formulaciju i obradu materijala, praktično eliminišemo ponašanje -raspadanja čestica filma u uslovima velike-obrade, što ga čini pouzdanim partnerom za dinamičke aseptične proizvodne linije.
2. Osnovna tehnologija: trostepeni-sistem kontrole čestica od izvora do površine
Kroz duboku integraciju nauke o materijalima i procesnog inženjerstva, postižemo apsolutnu kontrolu čestica na tri kritična čvora.
Faza 1: Tri-pročišćavanje ultra-čistih polimera
Čistoća počinje sa sirovinama. Zapošljavamo atro-proces pročišćavanja u tri faze-niskotemperaturna-ekstrakcija, katalitičko pucanje i superkritično frakcioniranje fluida-za tretiranje baznih smola. Ovaj proces efikasno uklanja zaostale čestice katalizatora, aglomerate oligomera i druge heterogene nečistoće. Tretirani polimer vidi smanjenje preko99.8%u broju inherentnih nečistoća većih od 1 mikrona, postavljajući molekularnu osnovu za ultra-čisti film.
Faza 2: smicanje-Lijevanje bez taljenja i elektrostatičko bipolarno sidrenje
Visoke sile smicanja tokom tradicionalnog ekstrudiranja su primarni uzrok polimernih "fibrila"-čestica. Zapošljavamo aniska{0}}brzina, veliki-zapreminski, laminarni-sistem distribucije talinekoji omogućava da se polimerna talina ulije u film pod minimalnim smičnom naprezanjem, fundamentalno sprječavajući lomljenje polimernog lanca uslijed mehaničkog smicanja. Istovremeno, abi{0}}sistem za eliminaciju statičkog elektricitetapostavljen je iznad linije za livenje. Neutralizira površinski naboj kako bi spriječio adsorpciju čestica iz okoliša i stvara slabo, usmjereno elektrostatičko polje koje "sidri" i vodi sve potencijalno odbačene nabijene čestice prema zoni sakupljanja otpada, osiguravajući da je čista površina zaključana prije namotavanja.
Faza 3: Nano-Samozacjeljujuća površinska obloga-
Površina filma je konačna barijera protiv osipanja čestica. Primjenjujemo vlasničkinano-silikonski-akrilni hibridni premazdo najudaljenijeg sloja. Ovaj premaz pokazuje ekstremno nisku površinsku energiju („-efekat“), smanjujući prianjanje na dijelove mašine. Što je još važnije, njegova jedinstvena hemijska struktura daje premazu određeni stepensposobnost "samoizlječenja"., omogućavajući mu da popravi površinske defekte od manjih abrazija na mikroskopskom nivou, sprečavajući ih da postanu početne tačke za naknadno oslobađanje čestica.
3. Specifikacije performansi i podaci o validaciji
Performanse PureVault™ AP-a potvrđene su simulacijom najstrožih aseptičkih uslova procesa.
Tabela 1: Čistoća i ključni pokazatelji učinka
| Test parametar i stanje | PureVault™ AP Performance Data | Tradicionalni film "Cleanroom" (tipično) | Metoda ispitivanja i značaj |
|---|---|---|---|
| Statično odvajanje čestica (netretirano) | Veći ili jednaki 0,5 µm: < 50 čestica/ft² Veći ili jednaki 5,0 µm: < 1 čestica/ft² | Veći ili jednaki 0,5 µm: 200-500 Veći ili jednaki 5,0µm: 5-20 | Prema metodi ISO 14644-1, mjerenje ispadanja čestica po jedinici površine u okruženju ISO klase 5. Osnovna metrika čistoće. |
| Dinamička simulirana obrada broja čestica | Nakon simuliranog oblikovanja/rezanja, povećanje sakupljenih čestica veće od ili jednako 0,5 µm< 100%. | Broj čestica može porasti500%-1000%pod 同等 uslovima. | Vlasnička oprema simulira radnje formiranja/rezanja za mjerenje procesnih{0}}čestica. Osnovna metrika za procjenu rizika od dinamičke čistoće. |
| Kontrola vlakana i stranih materija | Visible fibers >1mm dužine:Manje ili jednako 3 na 1000 m²filma. | Obično nije zagarantovano ili je red veličine više. | 100% inspekcija putem transmisivnog skeniranja visoke-rezolucije osigurava nulti rizik od kontaminacije vlakana. |
| Održavanje performansi barijere | WVTR:Manje ili jednako 0,75 g/m²/dan(38 stepeni /90% RH) | Uporedivo | ASTM F1249. Demonstrira kontrolu čestica ne žrtvuje funkciju osnovne barijere. |
| Kompatibilnost sa tečnostima za lekove | U skladu s nerastvorljivim česticama u otopini ekstraktaUSP<788>(injekcije) standardi. | Obično navodi samo ukupne organske ekstrakte. | Film je uronjen u 模拟 rješenja; Mere se oslobođene nerastvorljive čestice, direktno u korelaciji sa sigurnošću ubrizgavanja. |
4. Ciljane aplikacije: Praćenje najrizičnijih droga-
PVC PVDC film sa ultra niskim sadržajem čestica za aseptično osjetljivo pakovanje lijekova dizajniran je za primjene sa politikom "nulte{0}}tolerancije" za čestice:
Primarna blister ambalaža za sterilne bočice s liofiliziranim prahom, pružajući sekundarnu zaštitu tokom transporta i osiguravajući da sam blister ne bude izvor kontaminacije.
Pakovanje u vrećici za napunjene špriceve ili kertridže, održavajući čistoću svoje sterilne vanjske barijere tokom skladištenja i transporta prije punjenja.
Blister pakovanje zaoftalmološke i inhalacijske otopine, koji imaju ekstremne zahtjeve za nerastvorljive čestice.
Pakovanje pomoćnih komponenti za proizvode Cell & Gene Therapy (CGT)., koji su vrlo osjetljivi na kontaminaciju stranih čestica.
Oralni oblici doziranja visoke-potentnosti, sprečavajući da čestice{0}}unesene procesom utiču na ujednačenost doze ili da izazovu unakrsnu-kontaminaciju.
Detaljna fizička i mehanička svojstva
| Nekretnina | Test Method | Tipična vrijednost | Bilješke / Značaj |
|---|---|---|---|
| Vlačni modul (MD/TD) | ASTM D882 | 2200 / 2400 MPa | Označava visoku krutost za odličnu stabilnost dimenzija i otpornost na savijanje. |
| Elmendorfska otpornost na kidanje (MD/TD) | ASTM D1922 | 500 / 600 g | Visoka otpornost na kidanje smanjuje rizik od pucanja mreže tokom velike-brzine obrade i rukovanja. |
| Otpornost na probijanje | ASTM F1306 | 14 N | Kritičan za zaštitu od oštećenja oštrim ivicama tableta ili uglovima unutar blistera. |
| Koeficijent trenja (kinetički) | ASTM D1894 | 0.22 (film-na-film) | Optimizirano za glatko, konzistentno kretanje mreže kroz opremu za termoformiranje bez klizanja ili lijepljenja. |
| Gustina | ASTM D792 | 1,28 g/cm³ | Gustoća materijala utiče na prinos (m² po kg) i ukupnu težinu pakovanja. |
| Temperatura staklenog prijelaza (Tg) | DSC (ISO 11357) | 78 stepeni | Potvrđuje stabilnost i mehanički integritet na standardnim temperaturama skladištenja i distribucije lijekova. |
PVC PVDC film sa ultra niskim sadržajem čestica za aseptično osjetljivo pakovanje lijekova Često postavljana pitanja (FAQ)
P1: Da li je premaz bez halogena-stabilan tokom dugotrajnog-uranjanja u formulacije lijekova? Može li osloboditi čestice silikata?
A:Naš nano-premaz je visoko-povezana, stabilna mreža potvrđena putemdugoročne-studije izluživanja koje prelaze 6 mjeseci. U ekstremnim pH rasponima, premaz ne pokazuje otapanje ili ljuštenje. Praćenje pomoću brojača čestica laserske difrakcije potvrđuje da je broj oslobođenih sub{2}}mikronskih nerastvorljivih čestica daleko ispod USP-a<788>zahtjevi za injekcije. Hemijska stabilnost premaza je jedna od njegovih osnovnih prednosti.
P2: Da li su troškovi proizvodnje i nabavna cijena ovog materijala znatno veći od tradicionalnih proizvoda?
A:Da, zbog upotrebe bio{0}}sirovina i napredne nano{1}}tehnologije premaza,direktna nabavna cijena NovoShield HF™ je veća od standardne PVC/PVDC folije. Međutim, analiza ukupnih troškova treba uzeti u obzir:
Prednost usklađenosti:Izbjegava potencijalne buduće troškove pre{0}}upakovanja ili tržišne kazne.
Premium potencijal brenda:Omogućava potencijal za veće cijene ili tržišni udio za zelene proizvodne linije.
Sigurnost lanca snabdijevanja:Smanjuje ovisnost o tradicionalnim materijalima na koje mogu utjecati propisi.
Preporučujemo njegovu upotrebu za strateške ili premium linije proizvoda gdje je ukupni povrat ulaganja (ROI) opravdan.
P3: Može li se otpad od proizvodnje filma (otpad od trima) reciklirati?
A:Da. Kako je njegova glavna komponenta poliolefin (bez halogena-), čisti proizvodni otpad je visoko-kvalitetan, jedno-tok otpadnog materijala koji selako prihvaćeni postojećim tokovima reciklaže poliolefina. Partneri smo sa nekoliko industrijskih reciklera i možemo ponuditi klijentima zatvoreno-rješenje za reciklažu proizvodnog otpada, pretvarajući ga u reciklirane plastične pelete nakon-za upotrebu bez-primjena u kontaktu s hranom.
Popularni tagovi: PVC PVDC film s ultra niskim sadržajem čestica za aseptično osjetljivo pakovanje lijekova, Kina, proizvođači, dobavljači, tvornica, prilagođeni, prilagođeni, veleprodaja, niska cijena, besplatni uzorak, Dobavljač visokog jasnoće, dobavljač filma otporan na ulje, neprozirni film, folija za pakovanje, pvc/pvdc/pe kompozitni film, һыу үткәрмәй торған фильмдар менән тәьмин итеүсе
